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Focus-Empfohlener-Arzt 2020

Plakette 2020FCGA Regiosiegel 2020 Onkologe Landkreis Donau RiesFCGA Regiosiegel 2020 Onkologe Landkreis Dillingen an der DonauZum vierten Mal in Folge wurde Prof. (SHB) Dr. med. Dirk Hempel im April 2020 mit seinen Tageskliniken in Donauwörth und Dillingen erneut von FOCUS-GESUNDHEIT ausgezeichnet.

Einführung

Herr Prof. (SHB) Dr. med. Dirk Hempel und sein Team aus Ärzten, Experten für klinische Studien und erfahrenen Studien-Schwestern unterstützen sowohl sorgfältig ausgewählte Studien von Uni-Kliniken und Pharma-Herstellern wie auch mittels eigener Projekte die Klinische Forschung im Interesse des Patientenwohls.

Hintergrund:

Arzneimittel müssen (ebenso wie Medizinprodukte) nicht nur vor der Anwendung am Menschen ihre Wirksamkeit und vor allem Sicherheit/ Unbedenklichkeit unter Beweis stellen, sondern werden auch nach der Markt-Zulassung im Rahmen von Meldepflichten und Studien kontinuierlich auf Risiken überwacht.

Die klinische Prüfung an Gesunden (Probanden) und Kranken (Patienten) ist dabei nicht nur essentiell für die Entwicklung selbst, sondern auch gesetzliche Voraussetzung für eine mögliche Marktzulassung seitens der Hersteller.

Von der Idee bis zur Zulassung eines neuen Medikamentes vergehen in Deutschland/ Europa durchschnittlich etwa 13 Jahre. Hierbei erreicht von ca. 5.000-10.000 untersuchten Substanzen nur eines eine Marktzulassung und forschende Pharmaunternehmen müssen mit Kosten von ungefähr 1,0 bis 1,6 Milliarden US-Dollar für jedes neue Medikament rechnen. Im Anschluß an die präklinische Forschung in entsprechenden biopharmazeutischen Laboren müssen neue Arzneimittel in geeigneten klinischen Studien auf die oben genannte Unbedenklichkeit und Wirksamkeit geprüft werden.

Die vorgeschriebene Prüfung in klinischen Studien ist hierbei in mehrere Phasen gegliedert und unterliegt in Deutschland/ Europa strengsten gesetzlichen Regularien. Oberstes Gebot sämtlicher Gesetze liegt im Schutz des Probanden/ Patienten. Klinische Studien müssen von den zuständigen Arzneimittelbehörden vorab genehmigt werden, zudem ist ein positives Votum der zuständigen Ethikkommission (für die Onkologischen Zentren Prof. (SHB) Dr. med. Dirk Hempel ist dies die Ethik-Kommission der Bayerischen Landesärztekammer (BLAEK) in München) erforderlich. Während die Behörde unter anderem die Daten aus der präklinischen Entwicklung und die Daten zur pharmazeutischen Qualität des Prüfpräparates überprüft, kontrolliert die Ethikkommission gemäß der Vorgaben des Arzneimittelgesetzes (AMG) zum Schutz der Studienteilnehmer die Qualifikation der Prüfärzte sowie den jeweiligen Prüfplan einer Studie. Jede klinische Studie muss nach den Regeln der sog. Good Clinical Practice (GCP) durchgeführt werden. Diese GCP-Regeln sind international anerkannte, nach ethischen und wissenschaftlichen Gesichtspunkten aufgestellte und inzwischen gesetzlich implementierte Regeln für die Durchführung von klinischen Studien.

Jeder an einer Studien-Teilnahme interessierte Patient muss umfassend über die geplante Studie und mögliche Risiken informiert werden. Wer sich daraufhin zur Teilnahme entschließt, gibt schriftlich sein Einverständnis (informed consent) hierzu. Dieses Einverständnis kann er jederzeit auch ohne Angabe von Gründen widerrufen.

Sollte es während einer klinischen Studie zu unvertretbaren Nebenwirkungen kommen oder sich ungenügende Wirksamkeit zeigen, wird diese umgehend abgebrochen.

 

 

 

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